一般競争入札公告(政府調達)(総合評価落札方式)2026年度(令和8年度) GMP/GCTP 品質関連情報システム運用保守等業務
発注: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構このページの目次
案件情報
- 発注機関
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 部署
- 医薬品品質管理部
- 地域 (都道府県)
- 東京都 (東京都 の一覧へ)
- 地域 (詳細)
- 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
- 入札種別
- 一般競争入札
- カテゴリ
- ソフトウェア・アプリ・システム (IT・システム の一覧へ)
- 公示日
- 締切日時
- 17:00
- 開札日
- 予算
- —
参加資格
参加資格（全 14 項目）クリックで展開
- 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東
- 甲信越地域で「役務の提供等」のA
- B
- C等級に格付けされていること
- 品質マネジメントシステムについてJSQ9001又はISO9001（登録活動範囲が情報処理に関するもの）の認定を有すること、又は同等の品質管理手順及び体制を有していること
- 情報セキュリティについてJSQ27001
- ISO/EC27001又はISMS認証を有していること、又は個人情報保護マネジメントシステムを確立していること
- 予算決算及び会計令第70条及び第71条の規定に該当しないこと
- 競争参加資格確認のための書類審査を通過すること
- 運用計画書
- 保守計画書
- 情報セキュリティ管理計画書及びWBSの提出により履行可能性を立証すること
- 令和7年度医薬品品質関連情報システム開発支援業務の受注者でないこと
- PMDA職員の再就職者等の利害関係者でないこと
役務の提供系
清掃・警備・保守点検・運用支援・調査などの役務（サービス）を提供する事業者向けの参加資格。「役務」区分での競争入札参加資格申請が必要。
案件概要
【案件概要】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が、2026年度（令和8年度）GMP/GCTP品質関連情報システムの運用保守等業務を一般競争入札（総合評価落札方式）で実施。対象地域は東京都。本システムは医薬品製造所の品質管理情報を統合・共有し、規制当局間の情報連携と業務効率化を実現するもの。
【業務内容】
- 令和8年3月に運用開始予定のGMP
/GCTP品質関連情報システムの運用・保守業務
- システム改修に伴うマニュアル・運用手順書・業務マニュアル・教育動画の修正
- 職員向けの研修資料・研修用端末・データの準備及び研修実施
- 開発区分1・2に関する追加改修の設計・開発及び品質管理
- 情報セキュリティ対策の実施と監査対応
- 個人情報・秘密情報の適正な管理と取扱い
- 運用実績報告書及び保守実績報告書の提出
【応募要件】
- 全省庁統一資格において関東・甲信越地域で「役務の提供等」のA・B・C等級格付け
- 品質マネジメントシステムについてJSQ9001又はISO9001の認定、又は同等の体制を有すること
- 情報セキュリティについてJSQ27001・ISO/EC27001・ISMS認証、プライバシーマーク、又は同等の体制を有すること
- 運用計画書・保守計画書・情報セキュリティ管理計画書による履行可能性の立証
- WBS（ワークブレークダウンストラクチャ）の提出
- 令和7年度医薬品品質関連情報システム開発支援業務の受注者は参加不可
【工期・期間】
契約締結日から令和9年3月31日まで（令和8年3月の運用開始予定）
この案件の PDF仕様書・添付図面・公告原文 も無料で確認できます。
メールアドレスだけの無料登録ですぐにご覧いただけます。
入札方式: 一般競争入札 とは
公告によって広く参加者を募り、入札に参加した事業者の中から原則として最も有利な条件（多くは最低価格）を提示した者と契約する方式。透明性・公平性が最も高い反面、発注機関の事務負担は大きくなる。
必要な認証
ISMS
ISO/IEC 27001 に基づく情報セキュリティマネジメントシステム認証。組織内の情報資産を適切に保護する体制が整っていることを示す。
ISO
国際標準化機構 (ISO) が定める品質マネジメント (ISO 9001)・環境マネジメント (ISO 14001) 等の国際規格認証。
Pマーク
一般財団法人日本情報経済社会推進協会 (JIPDEC) が認定するプライバシーマーク。個人情報を適切に取り扱う事業者であることを示す。
追加要件
業務経験必須
同種業務の実績がある事業者のみが参加可能です。提案時に業務経験を示す資料の提出が求められます。
機密保持要件
機密情報・個人情報を取り扱うため、ISMS / Pマーク等のセキュリティ体制が求められます。
添付資料・公告原文
この案件の添付資料・公告原文 PDF は bidscope の会員のみご覧いただけます。
無料ではじめる
メールアドレスだけで bidscope の検索機能をすぐにご利用いただけます。
- キーワード/カテゴリ検索
- 案件概要の閲覧
- 検索条件の保存・案件管理
発注機関について
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は 東京都 に拠点を置く 独立行政法人・公益法人等 (独立行政法人) に分類される発注機関です。
- 機関名
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 機関タイプ
- 独立行政法人
