医師主導治験における統計解析業務
発注: 国立大学法人筑波大学このページの目次
案件情報
- 発注機関
- 国立大学法人筑波大学
- 部署
- 国立大学法人筑波大学病院総務部管理課
- 地域 (都道府県)
- 茨城県 (茨城県 の一覧へ)
- 地域 (詳細)
- 茨城県つくば市
- 入札種別
- 一般競争入札
- カテゴリ
- コンサルティング (専門サービス の一覧へ)
- 公示日
- 締切日時
- 12:00
- 開札日
- 予算
- —
参加資格
参加資格（全 20 項目）クリックで展開
- 臨床開発業務受託機関(CRO)として業を営むこと
- 日本CRO協会、日本QA研究会、日本製薬工業協会または関西医薬品協会のいずれかに加盟していること
- 統計解析業務に複数名で担当し、そのうち1名以上が5年以上の経験を有すること
- 医薬品医療機器等法、医薬品の臨床試験の実施基準(GCP)等の治験関連法規制に関連する事項について継続的に教育
- 研修等を受講又は自己学習をしていること
- DM業務委託先とスムーズなやり取りが可能であること
- 問題点の把握
- 分析及び適切な対処
- 判断ができること
- 社内で定期的にシステム監査が実施されており、記録を開示できること
- 発注者による調査(社内体制確認等)を受け入れられること
- 監査及び規制当局による調査を受け入れられること
- 迅速で良好なコミュニケーションがとれること
- 業務改善の申し入れに適切に対応できること
- web会議システムを有し、会議設定が可能であること
- 業務の再委託禁止
- 全省庁統一資格または国立大学法人筑波大学の競争参加資格において令和8年度に関東
- 甲信越地域の「役務の提供等」A、B、C、D等級に格付けされていること
- 国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第46条、第47条の規定に該当しないこと
- 契約担当役から取引停止措置を受けていないこと
役務の提供系
清掃・警備・保守点検・運用支援・調査などの役務（サービス）を提供する事業者向けの参加資格。「役務」区分での競争入札参加資格申請が必要。
案件概要
【案件概要】
国立大学法人筑波大学が医師主導治験における統計解析業務について一般競争入札を実施。対象地域は茨城県つくば市。価格交渉落札方式を採用。治験は医療機器の有効性・安全性確認を目的とした多施設前向き単群試験。
【業務内容】
- 統計解析業務手順書・品質管理手順書の作成
- 解析用データセット定義書・作成プログラム(SAS)の作成
- 統計解析結果報告
書ひな形(約20種類100図表)の作成
- 統計解析プログラム(SAS)の作成
- 品質管理業務(ダブルプログラミング)
- 統計解析業務報告書の作成
【応募要件】
- 臨床開発業務受託機関(CRO)として業を営むこと
- 日本CRO協会、日本QA研究会、日本製薬工業協会または関西医薬品協会のいずれかに加盟していること
- 統計解析業務に5年以上の経験を有する者が1名以上従事すること
- 医薬品医療機器等法、GCP等の治験関連法規制に関する継続的な教育・研修・自己学習実績を保有すること
- 全省庁統一資格または筑波大学競争参加資格で令和8年度に関東・甲信越地域の「役務の提供等」A・B・C・D等級に格付けされていること
- 社内でシステム監査が定期的に実施されていること
- 監査・規制当局調査を受け入れること
- 業務の再委託禁止
【工期・期間】
契約期間：2026年5月18日～2026年12月31日
統計解析業務完了期限：2026年12月31日
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入札方式: 一般競争入札 とは
公告によって広く参加者を募り、入札に参加した事業者の中から原則として最も有利な条件（多くは最低価格）を提示した者と契約する方式。透明性・公平性が最も高い反面、発注機関の事務負担は大きくなる。
追加要件
業務経験必須
同種業務の実績がある事業者のみが参加可能です。提案時に業務経験を示す資料の提出が求められます。
添付資料・公告原文
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発注機関について
「国立大学法人筑波大学」は 茨城県 に拠点を置く 国の機関 (国公立大学) に分類される発注機関です。
- 機関名
- 国立大学法人筑波大学
- 機関タイプ
- 国公立大学
