特定臨床研究「肺動脈性高血圧症(PAH)患者におけるPAHR-120の安全性およ び忍容性を評価するための研究者主導のオープンラベル試験」における服薬管 理アプリ構築および運用業務 一式 委託契約にかかる入札公告について

【業務内容】

- 服薬管理アプリの構築、システム設計書・要件定義書等の作成

- アプリ基本機能構築、入力画面構築、ロジカルチェック構築、コンピュータ化システムバリデーション(CSV)実施

- 運用準備(操作説明書作成、ユーザトレーニング資料作成・実施)

- 研究参加者用デバイス(iOS/Androidスマートフォン等)の提供(10台予備含む、4G/5G対応)

- 運用管理業務(ユーザー登録・管理、システム保守点検、ヘルプデスク)

- 各種手順書・マニュアルの作成(構築・運用手順書、アカウント管理手順書、変更管理手順書等)

- バリデーション計画書/報告書、UAT計画書/報告書の作成

- 解析用データの授受、運用開始・終了報告書作成

- 文書管理・保管・移管業務

- 2026年10月の運用開始を希望(応相談)

【応募要件】

- 全省庁統一資格「役務の提供(情報処理、ソフトウェア開発、その他)」のA,B,C又はDの等級を取得し、近畿地区の競争参加資格を有すること

- 自社でソフトウェア開発業を営むこと

- 臨床研究法に基づく特定臨床研究または医薬品等の品質・有効性・安全性に関する法律に基づく治験において、研究参加者が直接入力を行うアプリ(ePRO等)の構築および運用実績を有すること

- 当該経験を有する従事者を1名以上選任すること

- 直近2年間における社会保険料の滞納がないこと

【工期・期間】

契約締結日から令和11年1月31日(2029年1月末)まで。業務体制構築は契約締結日から1ヶ月以内。研究実施場所は吹田市(大阪府)の国立循環器病研究センター内。