ツムラ柴苓湯の試験薬製造 一式

日までの約3年間です。

【業務内容】

- 柴苓湯実薬を参考としたプラセボの処方及び製法の検討

- 試験薬製造に必要な原料、包装資材、ラベル等の準備と受入確認

- 製品標準書、製造指図記録書等の文書作成

- プラセボ製剤バルク約6kgの1ロット製造

- プラセボ1,500包及び実薬1,500包の盲検性を確保した包装（無地アルミ袋充填、30包単位個装箱、ラベル貼付）

- 製造した試験薬の品質試験及び最終製品確認

- 製造記録、包装記録、品質試験記録の確認と出荷判定

- 製造・包装・品質試験・出荷判定に関する記録の作成と保存

- 製造・包装工程における問題発生時の報告と対応

- 未納品試験薬の品質維持管理と年度ごとの分割納品対応

- 試験薬輸送時の品質・盲検性維持

- 臨床研究法その他関係法令に従った業務実施

【応募要件】

- 国の競争参加資格（全省庁統一資格）又は国立大学法人筑波大学の競争参加資格のいずれかにおいて令和8年度に関東・甲信越地域の「物品の製造」のA、B、C又はD等級に格付けされていること

- 医薬品又は臨床研究に用いる試験薬について、プラセボ製造又は盲検化包装に関する実績を有すること

- 顆粒剤の製造、包装又はこれに相当する業務を実施できる設備及び技術を有すること

- 試験薬の品質確認、記録作成、保管、出荷判定及び分割納品に対応できる管理体制を有すること

- 国立大学法人筑波大学財務規則施行規程第46条、第47条の規定に該当しないこと

- 契約担当役から取引停止の措置を受けていないこと

【工期・期間】

契約期間：契約締結日から令和11年3月31日まで

納品期限：令和8年度3月31日、令和9年度3月31日、令和10年度3月31日

予定納品数量：実薬計1,500包、プラセボ計1,500包（3年間で合計3,000包）

予定輸送回数：各年度1回、合計3回