一般競争入札公告(政府調達)(総合評価落札方式)審査系システムに係る薬機法改正対応アプリケーション開発業務
発注: 独立行政法人医薬品医療機器総合機構このページの目次
案件情報
- 発注機関
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 部署
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部
- 地域 (都道府県)
- 東京都 (東京都 の一覧へ)
- 地域 (詳細)
- 東京都千代田区霞が関3-3-2 新霞が関ビル
- 入札種別
- 一般競争入札
- カテゴリ
- ソフトウェア・アプリ・システム (IT・システム の一覧へ)
- 公示日
- 締切日時
- 17:00
- 開札日
- 予算
- —
参加資格
参加資格（全 11 項目）クリックで展開
- 予算決算及び会計令第70条に規定される欠格要件に該当しないこと
- 予算決算及び会計令第71条に規定される欠格要件に該当しないこと
- 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東
- 甲信越地域で「役務の提供等」でA、B又はCの等級に格付けされていること
- 競争参加資格確認のための書類審査を通過していること
- 開発責任部署がISO9001又はCMMIレベル3以上の認定を取得していること
- ISO/IEC27001認証(国際標準)又はJISQ27001認証(日本産業標準)のいずれかを取得していること
- プロジェクト
- マネージャ(PM)及びPM補佐のうち少なくとも1名が、PMS、PMP、又はプロジェクト
- マネージャ資格のいずれかを取得していること
- 情報セキュリティ対策の管理体制の責任者が、情報処理安全確保支援士の登録を受けている者又は同等の資格を有する者であること
役務の提供系
清掃・警備・保守点検・運用支援・調査などの役務（サービス）を提供する事業者向けの参加資格。「役務」区分での競争入札参加資格申請が必要。
案件概要
【案件概要】
独立行政法人医薬品医療機器総合機構（PMDA）が実施する一般競争入札案件。薬機法（医薬品医療機器等法）の改正に対応するため、医薬品・医療機器申請審査システム（Pegasus）のアプリケーション開発業務を総合評価落札方式で発注。対象地域は東京都。予定価格は未公開。
【業務内容】
- 薬機法改正に対応するシステムアプリケーションの要件確認・設計・
開発
- 単体テスト、結合テスト、総合テストの実施
- 受入試験実施支援および導入計画書・導入手順書の作成
- システム利用者向けマニュアルの作成・修正
- 情報セキュリティ対策の実施・管理
- プロジェクト管理、週次進捗報告、文書レビュー
- 区分適合性調査制度の対応、医薬品治験届の様式変更対応
- GMP適合性調査のリスク評価工程追加への対応
- 国家検定業務の手数料引当・会計連携機能追加
【応募要件】
- 予算決算及び会計令第70条・第71条に規定される欠格要件に該当しないこと
- 全省庁統一資格の一般競争参加資格において、関東・甲信越地域で「役務の提供等」A・B・Cのいずれかの等級に格付けされていること
- 競争参加資格確認のための書類審査を通過していること
- 開発責任部署がISO9001またはCMMIレベル3以上の認定を取得していること
- ISO/IEC27001認証またはJISQ27001認証のいずれかを取得していること
- プロジェクト・マネージャ(PM)またはPM補佐のうち少なくとも1名がPMS・PMP・プロジェクト・マネージャ資格のいずれかを保有していること
- 情報セキュリティ対策管理体制の責任者が情報処理安全確保支援士登録者またはそれと同等の資格保有者であること
【工期・期間】
契約締結日から令和9年(2027年)3月31日まで
この案件の PDF仕様書・添付図面・公告原文 も無料で確認できます。
メールアドレスだけの無料登録ですぐにご覧いただけます。
入札方式: 一般競争入札 とは
公告によって広く参加者を募り、入札に参加した事業者の中から原則として最も有利な条件（多くは最低価格）を提示した者と契約する方式。透明性・公平性が最も高い反面、発注機関の事務負担は大きくなる。
必要な認証
ISO
国際標準化機構 (ISO) が定める品質マネジメント (ISO 9001)・環境マネジメント (ISO 14001) 等の国際規格認証。
追加要件
業務経験必須
同種業務の実績がある事業者のみが参加可能です。提案時に業務経験を示す資料の提出が求められます。
機密保持要件
機密情報・個人情報を取り扱うため、ISMS / Pマーク等のセキュリティ体制が求められます。
添付資料・公告原文
この案件の添付資料・公告原文 PDF は bidscope の会員のみご覧いただけます。
無料ではじめる
メールアドレスだけで bidscope の検索機能をすぐにご利用いただけます。
- キーワード/カテゴリ検索
- 案件概要の閲覧
- 検索条件の保存・案件管理
発注機関について
「独立行政法人医薬品医療機器総合機構」は 東京都 に拠点を置く 独立行政法人・公益法人等 (独立行政法人) に分類される発注機関です。
- 機関名
- 独立行政法人医薬品医療機器総合機構
- 機関タイプ
- 独立行政法人
