「再発膠芽腫患者を対象としたAd-SGE-REIC-NSの腫瘍内反復投与による有効性及び安全性を確認する非盲検非対照多施設共同医師主導治験」における支援業務

は入札金額に10%を加算した額となる。予定価格は公表されていない。

【業務内容】

- データマネジメント業務

- 総括報告書作成業務

- モニタリング業務

- 統計解析業務

- 治験調整事務局業務（参考扱い）

- EDC(Electronic Data Capture)システムの構築・運用（FOUNTAYN®を使用）

【応募要件】

・医薬品開発業務受託機関(CRO)であり、一般社団法人日本CRO協会の会員であること

・全省庁統一資格において、令和8年度に中国地域の「役務の提供等」のA、B、C又はD等級に格付けされていること

・過去5年間（2021年4月1日～2026年3月31日）に国内で再生医療等製品における医師主導治験の支援実績を有すること：データマネジメント業務、総括報告書作成業務、モニタリング業務は各業務について10件以上、統計解析業務は5件以上

・データマネジメント業務及び統計解析業務を同一組織内で実施できる体制を有すること

・FOUNTAYN®を用いたEDC構築が可能であること

・過去3年間（2023年4月1日～2026年3月31日）においてFOUNTAYN®によるEDC構築実績を20件以上有し、かつ治験での構築実績を有すること

・国際規格「ISO9001」の認証を受けていること

・岡山大学契約事務取扱規程第6条の規定に該当しないこと

・学長から取引停止の措置を受けていないこと

【工期・期間】

令和8年7月27日から令和13年8月31日まで（約5年間）